隨著疫情的爆發(fā)，試劑進(jìn)出口運(yùn)輸時間的延長，近年來，國內(nèi)外很多診斷行業(yè)的企業(yè)都開始開發(fā)凍干型預(yù)混凍干粉或者凍干珠。凍干全體系或者mix在世界范圍紛紛開展，如伯樂、羅氏、賽沛、雅培、3M公司、生物梅里埃等紛紛推出了自己的新的診斷產(chǎn)品：PCR系列相關(guān)預(yù)混凍干粉或者凍干珠（凍干球）。PCR反應(yīng)就是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)，因?yàn)橐咔榉肿訖z測發(fā)揮了巨大作用，廣泛采用，而擴(kuò)增的特異性和方法檢測的準(zhǔn)確性，推動了其快速發(fā)展。

PCR檢測試劑包括：引物探針、耐熱的DNA聚合酶、pH緩沖溶液、二價陽離子成分、dntp等。

其中Taq聚合酶雖然是耐熱聚合酶，但是在常溫溶液中，小的溫度變化或者pH的改變，都會讓它失活。因此為了保護(hù)預(yù)混液中的Taq酶，預(yù)混液必須在-20℃以下的條件下儲存。但是使用的時候需要進(jìn)行溶解，反復(fù)凍融會導(dǎo)致樣品失活，因此診斷試劑都是靠冷鏈運(yùn)輸?shù)摹?shí)驗(yàn)室都要各種成分進(jìn)行融化后再注意進(jìn)行添加，這樣需要專業(yè)的人員操作。而做成凍干試劑的話，就可以提前把這些成分進(jìn)行全部預(yù)混，做成單人份的，使用多少進(jìn)行復(fù)溶多少，極大的方便了使用者。凍干由于其優(yōu)勢在制藥等領(lǐng)域已經(jīng)充分開發(fā)，現(xiàn)在40%以上的藥品都是采用凍干法，以后會有更多的制劑做成凍干制劑。而IVD診斷試劑做成全體系預(yù)混凍干粉或者凍干珠形式，具有可以在室溫下保存，減少冷鏈運(yùn)輸?shù)某杀荆娱L貨架期，

隨用隨取，加入復(fù)溶劑或者水即可完成復(fù)溶，加入模板直接可以上機(jī)操作，方便快捷，技術(shù)門檻低，都可以操作使用，方便各個檢驗(yàn)科門診，小醫(yī)院普及。

凍干粉即將預(yù)混液在八聯(lián)管/離心管內(nèi)直接凍干，這種方式簡單直接，但是批量生產(chǎn)批間差問題或者容積率低，效率產(chǎn)能很難做到大批量生產(chǎn)，封蓋也是實(shí)際問題。凍干珠也叫凍干球，凍干微芯，是將預(yù)混液做成小球狀，可以分裝到大包裝瓶，也可以分裝到單管或者芯片卡盤中，對包裝形式?jīng)]有限制。但是生產(chǎn)過程需要配套的成型和分裝設(shè)備，對凍干球的硬度也有要求。將凍干液體試劑做成凍干球第一步就是成型，也就是將液體預(yù)混液成型為球狀，變成液滴球。目前常用的方法包括噴霧法、模具法、冷板法、液氮定量成型法。噴霧法用噴霧使得液體分散為小珠，粒徑難以精確控制，球不均一，對于沒有均一性要求的，就是單純成球狀的液體適用，而如果試劑單顆凍干珠的分量差異較大的話不適用。模具法就是采用成型模具進(jìn)行在位凍干。冷板法就是采用液滴定量滴到冷板上，方法簡單，精度高，效率高，但是球狀和直接滴到液氮中比，球不圓整。液氮滴定成型采用微量分液設(shè)備將混合液滴定進(jìn)液氮中進(jìn)行速冷成型。凍干微球適合各種診斷試劑，分子、免疫、生化、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，都可以有較好的應(yīng)用場景。盡管在貨架期、易用性、生產(chǎn)效率等諸多方面存在巨大優(yōu)勢，凍干珠技術(shù)目前還未得到大面積推廣。主要的影響制約因素包括：大部分凍干球強(qiáng)度低，一碰就碎，或者出現(xiàn)容易掉粉掉渣的問題，無法進(jìn)行批量自動化轉(zhuǎn)移及分配，沒有配套的自動化生產(chǎn)設(shè)備普及。同時是還沒有相對較好的配方適合批量生產(chǎn)。前期研發(fā)多采用人工分裝法，效率低。小球之間容易粘連，融化，外觀不好等問題。未來技術(shù)開發(fā)配方上的突破就能解決所有的問題，凍干球是一個大趨勢，目前國內(nèi)外批量生產(chǎn)凍干球的企業(yè)不多，但是將來肯定可以達(dá)到普及。目前很多企業(yè)開始布局診斷試劑凍干，這在將來會成為一個常規(guī)手段，目前凍干球研發(fā)企業(yè)很多都采購了我公司凍干機(jī)，可以用于微球的研發(fā)及批量生產(chǎn)制造。同時我公司微球開發(fā)上下游設(shè)備都可以提供，為微球開發(fā)企業(yè)創(chuàng)造便利條件。

我公司微球?qū)Ｓ脙龈蓹C(jī)是專門針對IVD行業(yè)的需求開發(fā)的一款機(jī)型，功能齊全，設(shè)備性能*。可以選擇壓力升測試法，皮拉尼與電容壓力對比法等完善的PAT工具來開發(fā)、優(yōu)化凍干工藝及控制整個過程。

同時針對IVD 診斷試劑盒中的引物及探針等原料干燥或者純化有解決方案。真空離心濃縮儀是專門為引物合成的蒸發(fā)溶劑而設(shè)計(jì)，不僅具有高通量的特點(diǎn)，可同時處理140-300個以上1.5ml/2ml樣品，其防暴沸技術(shù)可以有效防止低沸點(diǎn)溶劑暴沸，防止樣品交叉污染。凍干機(jī)和離心濃縮儀可以結(jié)合服務(wù)于廣大IVD用戶。